一、多肽药物生产背景

多肽药物已成为生物制药领域高速增长的赛道，但从研发小试转向产业化放大的过程中，后端干燥一直是全行业绕不开的关键环节。

多肽物料热敏性强、分子结构脆弱，对温度、湿度、停留时间高度敏感，小批量研发阶段，传统冻干工艺尚能满足需求；但一旦进入中试放大、规模化量产，冻干周期长、成本高、产能受限的问题就会被无限放大，直接卡住项目推进的节奏。

随着生物制药行业升级，多肽药物对生产工艺的无菌化、连续化、合规化要求愈发严苛，干燥环节的稳定性直接决定药企能否顺利实现规模化生产。

二、多肽药物量产难点

？做多肽药物量产，你是不是正被这些后端干燥难题卡住

⚫热敏性强，一高温就失活，活性保不住？

⚫粉体收率低，物料损耗大，成本居高不下？

⚫终水分控不稳，储存稳定性差？

⚫小试顺利，量产就翻车，还过不了GMP？

*陷入低温、连续、高收率的不可能三角，正是多肽药企从研发走向规模化最核心的拦路虎。

而这些看似“局部"的干燥问题，会直接引发连锁反应：

⚫活性不达标 → 研发成果白费、项目重新来过，时间成本翻倍

⚫收率上不去 → 吨产品成本居高不下，利润被严重压缩

⚫量产不稳定 → 无法批量供货，错失市场窗口期

⚫GMP不合规 → 认证不通过、无法上市，前期投入全部打水漂

!!!干燥环节一旦失控，整条研发与产业化链路都会被卡住。

三、上海乔枫解决方案

上海乔枫用35℃低温闭式喷雾干燥技术，精准破解多肽干燥全链条难题。

✅ 怕高温失活？

▪️至低35℃低温进风，从源头保护多肽分子，完整保留生物活性

✅ 怕变性聚合？

▪️1–2秒瞬间干燥，极短停留，适配所有热敏性物料

✅ 怕收率低、成本高？

▪️粉体回收率≥98%，远超行业70%–80% 平均水平

✅ 怕水分不达标？

▪️终水分精准控制≤5%，长期储存更稳定

*可干热杀菌、可低温喷干、可常规干燥，真正打破 “低温、连续、高收率" 不可能三角，有效替代冻干，降本增效

四、无菌化发展趋势

随着生物制药行业升级，多肽药物对生产工艺的无菌化、连续化要求愈发严苛，无菌喷雾干燥技术成为多肽领域研发与量产的核心发展方向。无菌化不达标，难以切入原料药、注射剂、吸入制剂等高价值赛道。

而无菌药品生产的合规门槛持续提升，其中PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）已成为全球范围内的刚性质控要求，是企业不可逾越的合规红线。

从欧盟GMP附录1（2023版）正式生效，到中国NMPA《药品生产质量管理规范》无菌药品附录（征求意见稿）同步跟进，PUPSIT作为除菌过滤系统投用前的“最后一道质控闸口"，核心价值在于锁定滤膜微生物截留效能，规避灭菌诱导的滤膜损伤，更要破解“缺陷伪修复"带来的隐性污染陷阱。

五、上海乔枫未来布局

上海乔枫13年专注喷雾干燥领域，以技术创新为核心，不只解决当下干燥难题，更提前布局无菌喷雾干燥等高阶方向：

⚫全流程GMP合规设计：316L 电解抛光接触件（Ra≤0.4μm）、三级空气净化、CIP全覆盖清洗、在线监控；

⚫提供工艺模拟计算、小试到量产全流程陪产服务，稳定落地无菌生产

*帮您安全切入无菌原料药、吸入制剂、注射剂等赛道，为多肽药企提供稳定、合规、可规模化的整体解决方案。

从多肽药物生产后端喷雾干燥破局，到无菌化生产布局，上海乔枫始终以“专研喷雾干燥技术" 为核心，成为药企产业化路上的可靠伙伴。未来持续深耕创新，助力更多药企突破瓶颈，实现研发到量产的高效落地。